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出口美国口罩标准及金华口罩认证要求

来源:http://jinhua.huaxuntest.cn/news436826.html  发布时间:2020-8-10 15:22:00

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    1、美国一次性医用口罩金华认证要求:依照美国FDA医疗I类产品做认证(豁免510K的医疗器械),流程相对比较简单为:  

    填写请求表格-信息承认-取PIN码-交给年费-下发注册号-产品出口。

材料预备小贴士:请求人信息(包含公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可 。

    2、美国医用外科金华口罩认证要求:依照美国FDA医疗II类做认证,流程较为复杂:

产品测验(性能测验、生物学测验-预备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完结工厂注册和机器列名-产品出口。

    材料预备小贴士:产品标识,包含企业包装标识、运用说明书、包装附件、产品标明、产品描述,包含产品的预期用处、作业原理、动力来历、零组件、相片、工艺图、装配图、结构示意图、规范规范、测验报告、软件验证材料等,这些都是必备的。 

    3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求:依照NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证规范(HHS, 美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”)。

    送样品至NIOSH实验室实施测验-同时提交技术性材料(包含质量体系部分材料)至NIOSH文审-文审和测验都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。




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标签:口罩认证,

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